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乐心医疗:血糖监测产品医疗器械注册通过美国FDA审批

作者:小编 日期:2025-02-07 08:11:12 点击数: 

  

乐心医疗:血糖监测产品医疗器械注册通过美国FDA审批(图1)

  (300562)2月5日晚间公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,获悉公司申请的血糖监测产品

  据公告,该产品Kaiyun开云由血糖仪、血糖试纸组成,用于体外自测(体外诊断用途),供糖尿病人家庭使用(单人使用),通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能,可上传测量数据至指定服务器,方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。

  公Kaiyun开云告称,公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。上述注册事宜符合公司实际情况,有利于公司加快业务开拓,对公司提升市场占有率、实现战略落地起到积极作用。

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